脑机接口医疗应用破冰！强脑科技“意念义肢”获FDA批准上市，截肢患者重获“触觉”

非侵入式头环读取神经信号，AI算法实现抓握力度精细控制，神经反馈训练重塑大脑通路，康复医疗迎来范式革命

（快商业讯）此前，一则消息在全球医疗科技界投下震撼弹：中国脑机接口企业强脑科技（BrainCo）宣布，其研发的非侵入式脑机接口（BCI）智能仿生手系统——“神臂X1”（NeuroArm X1）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这是全球首款获得FDA认证、面向上肢截肢患者的非侵入式意念控制仿生手产品，标志着脑机接口技术在严肃医疗应用领域迈出了里程碑式的一步。

对于失去手臂的马克·汤普森来说，这一天他等了五年。在波士顿的演示现场，这位前建筑工人戴上了一个轻量化的头环（EEG传感器阵列）和“神臂X1”仿生手。当他想“拿起桌上的水杯”时，仿生手流畅地伸出，五指精准包裹杯身，稳稳拿起，滴水未洒。更令人惊叹的是，当他握住记者递来的一个熟鸡蛋时，他能清晰地感受到“挤压感”的反馈，从而控制力道避免捏碎。“这种感觉……难以形容，就像我的‘手’真的回来了。”马克的声音有些哽咽。

技术核心：从“动”到“感”的双向突破

“神臂X1”的突破性在于两点：一是高精度意念控制，二是触觉反馈。

意念控制：​ 强脑科技首席科学家韩璧丞博士解释，头环并非直接读取“拿起杯子”的复杂指令，而是捕捉用户尝试移动“幻肢”（即大脑中仍存在的对手臂的神经映射区域）时产生的特定脑电信号模式。通过深度学习算法，系统能将微弱的神经信号转化为精确的运动指令，控制仿生手的26个自由度（远超传统肌电义肢的3-5个自由度），实现抓、握、捏、转等复杂动作。

触觉反馈：​ 仿生手指尖内置了高灵敏度的压力传感器。当接触到物体时，传感器数据被实时转化为特定模式的微电流脉冲，通过用户残肢皮肤上的接收电极，刺激其神经末梢，最终在大脑中形成“触觉”感知。这种闭环反馈，是患者实现精细操作的关键，也是避免“视物即抓”等误操作的核心。

康复革命：重塑大脑与机器的“默契”

“神臂X1”并非即插即用。患者需要经过数周的神经反馈训练。强脑科技开发的训练系统，通过游戏化的界面，引导患者集中注意力“想象”动作，系统则实时显示其脑电信号的激活程度，并给予正向激励。这本质上是在帮助患者的大脑重新学习如何控制“新肢体”，并建立新的神经通路。

“传统的肌电义肢依赖残肢肌肉的收缩信号，功能有限且需要长时间适应。而脑机接口直接对接大脑运动皮层，潜力巨大。” 国际知名康复医学专家、约翰霍普金斯大学教授艾米丽·张评价道，“‘神臂X1’的获批，为截肢患者带来了前所未有的功能恢复希望，更开启了利用神经可塑性进行深度康复的新纪元。未来，这项技术或可应用于中风、脊髓损伤等神经功能重建领域。”

商业前景与挑战：普惠之路尚需时日

尽管前景光明，但高昂成本是目前普及的主要障碍。据悉，“神臂X1”系统（含头环、仿生手、训练系统）的定价预计在8-10万美元。强脑科技表示，正与多家保险公司洽谈纳入覆盖范围，并积极探索租赁、分期付款等模式。同时，公司计划在中国、欧洲同步推进注册审批。

业内认为，FDA的批准具有极强的示范效应，将极大提振资本市场对非侵入式脑机接口医疗应用的信心。随着量产规模扩大、技术迭代（如更舒适的干电极、更强大的本地AI芯片），成本有望逐步下降。强脑科技的这一步，不仅是为患者带来了福音，更是为整个脑机接口产业从实验室走向广阔医疗市场，点亮了最关键的绿灯。

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